過濾器完整性測試儀是一種通過檢測過濾材料的氣泡點、擴散流等參數(shù)來評估其完整性的專用設備，適用于醫(yī)藥、生物工程等除菌過濾工藝中膜過濾器完整性的檢查，以及食品飲料、微電子、濾膜生產(chǎn)、空氣過濾器等行業(yè)過濾器的完整性測試。該儀器廣泛應用于醫(yī)藥、生物工程、食品飲料及微電子等領域，可對膜式過濾器、筒式過濾器等各類過濾裝置進行完整性測試 。其核心功能涵蓋基本泡點檢測、增強泡點檢測、擴散流檢測等五種測試方法，滿足國內(nèi)外藥典及GMP規(guī)范的驗證要求。

   過濾器根據(jù)材質(zhì)的不同，可分為親水型和疏水型兩類。這兩類過濾器在性能和應用上各有差異，因此在進行完整性測試時，需要遵循不同的標準和方法。了解這些差異和標準，對于確保過濾器的安全性和有效性至關重要。親水型濾芯的類型包括：聚偏氟乙烯、聚醚砜以及聚丙烯。疏水型濾芯，如聚四氟乙烯，具有疏水性。

1. 親水型濾芯測試 

 1.1  浸潤液與測試要求親水型濾芯，如上文提到的聚偏氟乙烯、聚醚砜和聚丙烯，需要使用注射用水作為浸潤液。對于親水濾芯，測試需定期進行以確保性能。 

 1.2 測試方法步驟完整性測試法具體步驟如下：

 將浸潤液倒入容器中，確保濾芯充分浸沒，并浸泡至少30分鐘，期間翻動幾次以確保充分浸泡。浸泡完成后，取出濾芯并瀝干多余浸潤液，待降至室溫后裝入濾筒。將完整性測試儀的入口端與氣源（如氮氣或壓縮空氣）相連，出口端與過濾器的進氣口通過氣管相連。關閉（筒式）過濾器的放氣閥和進液閥，僅開啟出液閥。將氣源壓力調(diào)整至略高于測試壓力，通常為0.4-0.5MPa。在測試單芯折疊筒式濾器時，將調(diào)節(jié)閥置于中間位置（從關閉狀態(tài)向外擰5-6下）。按照《過濾器完整性測試儀使用標準操作規(guī)程》進行濾筒的氣密性檢測，過程中保持閥門關閉。氣密性檢測完畢后，按照規(guī)程開機進行起泡點檢測，并記錄測試結(jié)果。

2. 疏水型濾芯測試 

 2.1 浸潤液選擇對于疏水型濾芯，則應采用95%乙醇作為浸潤液。具體浸潤過程應遵循標準。

 2.2 測試方法步驟無論是終端過濾藥液的濾芯、過濾氣體的濾芯還是過濾水的濾芯，都必須定期進行起泡點測試，以確保其性能。可拆卸的終端過濾器應使用完整性測試法進行起泡點檢測，而與設備系統(tǒng)相連的終端親水性濾芯則適合采用在線保壓法。對于經(jīng)過在線純蒸汽滅菌的終端濾芯，其起泡點試驗操作步驟（針對親水型濾芯）如下：

 保壓試驗法步驟：關閉閥門1和2。取下壓力表，并緩慢向過濾器中倒入潤濕液。當液體溢出時，裝上壓力表并確保密封。開啟壓縮空氣或氮氣源，并開啟閥門1和2進行保壓試驗。緩慢增加壓力，并仔細觀察濾器的連接處是否有氣泡冒出。若出現(xiàn)氣泡，則可能表示筒體連接處或密封圈未安裝緊密，或是濾芯未充分浸濕，此時應重新安裝或潤濕濾芯。若在觀察期間未發(fā)現(xiàn)氣泡，則應持續(xù)增加壓力。當濾筒上的壓力表顯示壓力達到0.34MPa時，若仍未出現(xiàn)連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡，即可停止測試，這表明起泡點壓力已達到0.34MPa；而若在此之前出現(xiàn)連續(xù)氣泡，則表示起泡點測試未通過。